گزارش کارآموزی داروسازي ثامن در كارگاه الكترونيك

دسته بندي : علوم پزشکی » پزشکی
گزارش کارآموزي داروسازي ثامن كارگاه الكترونيك در 22 صفحه ورد قابل ويرايش


فهرست :

عنوان ································································································ ·········· صفحه

مقدمه ···················································································································· 2

فصل اول : معرفي واحدهاي توليد

فرآورده هاي تزريقي تغذيه اي و الكتروليت······················································· 4

واحد آبسازي ································································································ 4

واحد ساخت محلول ······················································································ 4

واحد پْركني ( Filling )··············································································· 4

واحد سترون سازي ( Strilization ) ·························································· 5

واحد بسته بندي ····························································································· 5

فصل دوم : تكنولوژي ماشين هاي مديتال (Clear – Flex )

1 - معرفي تكنولوژي Clear – Flex :

1 - 1 – اطلاعات عمومي ············································································ 7

1- 2 – المانهاي مربوط بهG.M.P و هماهنگي آن با تكنولوژي Clear – Flex 7

2 - قسمت هاي مختلف ماشين :

2 -1- شماتيك اپراتوري············································································ 8

2-2- قسمت بوبين فيلم ············································································· 9

2-3- شستشوي فيلم ················································································ 10

2-4- خشك كن فيلم ··············································································· 11

2-5- تا كردن فيلم ··············································································· 11

2-6- قسمت ولو ······················································································· 12

2 -7- جوش ولو التراسونيك ·································································· 12

2-8- سيستم پْركن ················································································ 15

2-9- سيستم كشش فيلم و جوش ···························································· 16

2-10- قسمت جوش و دوخت افقي ··························································· 16

2-11- سيستم جهت تحت كشش قرار دادن فيلم ·········································· 16

2-12- متعلقات جانبي ············································································· 17

2-13- راهنماي حفاظت ايمني اپراتورها ···················································· 17

فصل سوم : تكنولوژي ماشين هاي پْركن بطري (SYFPAC)

سيكل اتوماتيك دستگاه ··············································································· 19

تشريح اساس عملكرد دستگاه Syfpac ······················································ 19



مقدمه :

شركت داروسازي ثامن با هدف رسيدن به خودكفايي از طريق توليد كيفي وكمي محلول هاي تزريقي و شستشو در حجم هاي كم ، متوسط و زياد در سال 1363 تأسيس و در سال 1371 در شهرستان مشهد به بهره برداري رسيد . شركت داروسازي ثامن با سرمايه گذاري مشترك سازمان صنايع ملي ايران و آستان قدس رضوي ، در زميني به مساحت 10 هكتار و با زيربناي بيش از 29000 متر مربع بنا شده است .

عمده سهامداران كنوني شركت داروسازي ثامن عبارتند از :

1) آستان قدس رضوي

2) شركت سرمايه گذاري دارويي تأمين

3) صندوق بازنشستگي كشوري

تأسيسات منحصربفرد داروسازي ثامن كه ضرورت صنعت داروسازي برخوردار از هواي اسپتيك و ديگر مشخصات استاندارد بين المللي داروسازي مي باشد در بين واحد هاي صنعتي خراسان براي اولين بار طراحي و مورد استفاده قرار گرفته است . مجموعه كارخانه شامل ساختمان هاي متعددي است كه از جمله ساختمان هاي مربوط به خطوط توليد ، آبسازي ، آب مقطرگيري ، ساخت محلول ، پْركني ، استريليزاسيون ، بسته بندي ، انبار هاي مواد اوليه ، محصول و قرنطينه ، آزمايشگاه هاي شيميايي ، فارماكولوژي و ميكروبيولوژي ، آزمايشگاه تحقيقات (R&D) ، واحد توليد پپتيدهاي نوتركيب ، نيروگاه و ... را مي توان نام برد .

اين شركت به منظور ورود به بازارهاي بين المللي دارو به استاندارد ( G.M.P ) اكتفا ننموده و استاندارد جهاني ISO 9001 / 2000 را در مديريت كيفيت از شركت لويدز رجيستر انگلستان دريافت نموده است .

شركت داروسازي ثامن در ابتداي بهره برداري عليرغم وابستگي مطلق به مواد اوليه خارجي توانست با تلاش و كوشش پيگير در جهت قطع اين وابستگي قدم برداشت بطوري كه در حال حاضر وابستگي به خارج به كمتر از 20 درصد كاهش يافته است .







فراورده هاي تزريقي تغذيه اي و الكتروليت :

از حياتي ترين فراورده هاي پزشكي محلول هاي تزريقي تغذيه اي و الكتروليت مي باشند . قبل از آغاز به كار داروسازي ثامن كمبود شديد اين گروه فراورده ها به ويژه در فصل تابستان و شيوع مسموميت هاي غذايي و بيماريهاي عفوني تنها از طريق واردات به موقع و كافي آن ميسر بود . خوشبختانه توليد در عرضه محصولات ثامن به بازار مصرف با توان بالا ، ضمن رفع كامل نياز كشور به فرآورده هاي فوق ، امكان عرضه آن به بازارهااي بين المللي را تيز فراهم نموده . به اين ترتيب توليد اين فرآورده ها به عنوان سهمي در كننار ديگر صادرات غير نفتي كشور ، گام بزرگ ديگري در جهت استقلال و خود كفايي جمهوري اسلامي ايران و در راستاي برنامه توسعه بلند مدت كشور محسوب مي گردد .



واحد آبسازي :

مهمترين عنصر در تكنولوژي ساخت فرآورده هاي تزيقي آب خالص است . آب پس از استهصال از چاه و ذخيره سازي در معرض تصويه هاي مكرر قرار گرفته و پس از جذب كلر احتمالي باقيمانده از مقابل اشعه ماوراء بنفش عبور كرده و املاح آن توسط رزينها گرفته مي شود تا خلوص نسبي حاصل گردد . در اين مرحله پس از انجام عمل تقطير به منظور جلوگيري از رشد ميكروبها در تانك هاي نهايي ذخيره و در حدود 95 درجه سانتيگراد و در گردش مناسب نگهداري و براي توليد محلول هاي تزيقي آماده مي شود .



واحد ساخت محلول :

سالن ساخت محلول به نحوي طراحي شده است تا مانع از ورود هر گونه آلودگي به داخل فرآيند توليد گردد . فرآيند ساخت محلول تا رسيدن به غلظت مطلوب در سيستم كاملاً بسته و با برنامه ريزي رايانه ( ميكروپروسسور ) انجام مي پذيرد . در اين مرحله فيلتراسيون اوليه ، ثانويه و نهايي انجام گرديده و كليه ذرات معلّق به همراه اجسام ميكروبي احتمالي گرفته مي شود و به اين ترتيب محلول براي مرحله نهايي آماده مي گردد .



واحد پْركني ( Filling ) :

انتخاب ماشين آلات و تجهيزات خطوط توليد ، خدمات رايانه اي و ديگر سيستم هاي فني كارخانه بر اساس پيشرفته ترين تكنولوژي موجود در جهان و رعايت اصول شرايط توليد مطلوب (G.M.P ) توسط تيم فني پروژه انجام شده است .

روش توليد بطري بر پايه تكنيك پيشرفته همزمان توليد بطري ، پْركني و درب بندي ( BLOW–FILL– SEAL ) مي باشد كه نهايتاً ظرف بسته شده مجموعاً در مدت زمان كمتر از 27 ثانيه و در يك دستگاه انجام مي گردد .

دستگاه هاي تمام اتوماتيك توليد آمپول آب مقطر نيز بر پايه تكنيك پيشرفته همزمان توليد بطري ، پْركني و درب بندي ( BLOW–FILL– SEAL ) و با ظرفيت توليد حدود 8000 آمپول در ساعت در اين شركت در حال بهره برداري است .

جهت تضمين كيفيت بطري هاي توليدي از لحاظ اطمينان از نداشتن هرگونه سوراخ ريز احتمالي ، از دستگاه هاي نشت يابي كه مطابق با آخرين تكنولوژي روز دنيا مي باشد استفاده مي شود . محصولات كيسه اي با قابليت توليد محصولات از حجم 50 تا 5000 ميلي ليتر نيز در اين شركت بكار گرفته شده است .



واحد سترون سازي ( Strilization ) :

دقت در انتخاب كوپوليمر پلي پروپلين مصرفي اين امكان را بوجود آورده است كه محصولات در هنگام سترون نمودن در دماي 121 درجه سانتيگراد و به مدت 20 تا 30 دقيقه بخوبي مقاومت نموده تا اين عمل با ماخذ استاندارد بين المللي مطلبقت داشته باشد .



واحد بسته بندي :

بسته بندي مراحل پس از استريل است . عمده ترين ماده اوليه بسته بندي مورد نياز كارخانه كوپوليمر پلي پروپلين است كه در ابتداي بهره برداري از خارج از كشور خريداري مي گرديد اما پس از بهره برداري كارخانه پتروشيمي اراك با هماهنگي به عمل آمده توسط دو كارخانه و تلاش گسترده واحد تحقيقات شركت ثامن ، امكان تأمين كوپوليمر پلي پروپلين مورد نياز از داخل كشور ميسر گرديد . در اين مرحله محلول هاي تزريقي به عنوان محصول نهايي مورد كنترل چشمي ، آزمايش عدم نشت و ساير كنترل هاي فيزيكي قرار مي گيرند تا براي چسب زني و بسته بندي نهايي آماده گردند . پس از بسته بندي نهايي محصول به انبار قرنطينه انتقال داده مي شود . آزمايشات كيفي و كمي محصول توسط آزمايشگاههاي تخصصي مجهز و مدرن انجام شده و سپس مجوز عرضه به بازار مصرف صادر مي شود تا محصولي مطابق با كيفيت استانداردهاي جهاني در دسترس شبكه خدمات درماني و پزشكي كشور قرار گيرد .













1 - معرفي تكنولوژي Clear – Flex :



1- 1 – اطلاعات عمومي :

تكنولوژي Clear – Flex بوسيله شركت BIEFFE MEDITAL طراحي شده است كه از يك قسمت مكانيكي ( ماشين ) عمليات فورمينگ ، پْركردن و دوخت پلاستيك هاي چند لايه براي محصولات تزريقي را شامل مي شود .

تكنولوژي Clear – Flex كه به صورت تمام مكانيكي طراحي شده است اين قابليت را داراست كه محصولات متنوع را در كيسه هاي بين100 ml و 5000 ml فرم دادن ، پْر كردن و دوخت نمايد .

اين تكنولوژي مطابق با G.M.P بوده و شامل استانداردهاي تضمين كيفيت آن مي باشد .



1- 2 – المانهاي مربوط بهG.M.P و هماهنگي آن با تكنولوژي Clear – Flex :

در صورت داشتن المانهاي ثابت زير محصولات مطابق G.M.P خواهد بود .

1- داشتن برق تغذيه ثابت و با ساختار مناسب .

2- وجود آب چيلد و آب شستشوي مناسب بدون قطع ناگهاني و مداوم .

3- داشتن دماي مناسب براي سالن پْركن و رطوبت نسبي در اندازه لازم .

4- استفاده از فيلم هاي چند لايه Clear – Flex و ولو توليدي از كارخانه مديتال .

5- داشتن اپراتورهاي ماهر كه در مديتال آموزش ديده باشند و عملكرد و آموزش آنها توسط مركز آموزش شهر Grosotto ايتاليا تأييد شده باشد . و در نهايت آموزش تكنيسين هاي فني تحت ليسانس مديتال .

6- داشتن تعويض هواي مناسب ، داشتن تعميرات برنامه ريزي شده .





2-4- خشك كن فيلم : 2.4 Film Drying

در زمان خروج فيلم از تانك شستشو فيلم ئارد تونل استيل شده كه اين تونل با هواي سيركولاسيون فيلتر شده كلاس 100 تحت فشار است اين فيلم از ميان دو غلتك از جنس رابر تحت فشار قرار مي گيرد كه آب باقي مانده احتمالي روي آن خشك گردد . سپس فيلم وارد دومي سري از غلتك هاي متحرك گرديده و جهت ورود به سيستم بعدي آماده مي شود . در اين زمان فيلم از ميان چهار عدد لامپ ماوراي بنفش uv عبور مي كند كه تأثير آنها عبارت است از:

1) استريليزاسيون ( جلوگيري از رشد باكتري ) .

2) خشك كردن ثانويه كه حداقل دماي آن حدود 40 درجه سانتي گراد مي باشد .



2-5- سيستم تا كردن فيلم 2.5 Film Folding

اين سيستم شامل سيستم هيدروليك كه داراي يك پمپ مخصوص بوده و در مجاورت تانك شستشو قرار دارد كه به نام سيستم Fife ناميده شده است .

اين تجهيزات به وسيله ابزار خاص ( فتوسل ) لبه فيلم را بر اساس اشعه IR مي خواند و قابليت تنظيم دو لبه فيلم را تا كمتر از 25 ميليمتر در صورت تنحراف به صورت اتوماتيك داراست .

اگر مقدار انحراف بيشتر از 25 ميليمتر گرديد بوسيله پيچ تنظيم فتوسل به صورت دستي فتوسل را در موقعيت مناسب قرار دهيد .

بوسيله چرخش پيچ در جهت عقربه هاي ساعت مي توان قسمتي از فيلم را كه داراي پرينت نيست كمتر كرد .

عملكرد اين سيستم بر اساس تغييرات شفافيت فيلم انجام مي شود كه بوسيله رول هيدروليك موقعيت فيلم تنظيم مي گردد .

عمل تا كردن فيلم توسط مثلث موجود در مسير انجام مي شود . تنظيم اين مثلث در زمان ساخت ماشين صورت گرفته است و معمولاً نيازي به تنظيم مجدد ندارد .

عمل تا كردن سپس بوسيله عبور فيلم از روي 2 عدد رول مخصوص كامل مي شود .



2-6- قسمت ولوها : 2.6 Values

ولو مدل قديم مورد استفاده در دستگاه داراي قطر خارجي 0.5 + 30 مي باشد . قطر داخلي اين ولوها 0.2 + 23.5 مي باشد . ضخامت پرده ولو كه جوش مي خورد 20/ + 350 ميكرون است .

ولوها در كارتن هاي مخصوص داخل نايلون هاي پلي اتيلن بسته بندي شده اند .

هنگام پْر كردن ويبراتور بايستي دقت داشته باشيد كه مخزن را بيشتر از نيمه پْر نكنيد اين ولوها در شرايط مناسب تميز در نايلون ها بسته بندي شده و دوخت خورده اند . جنس ولو از نوع پلي پروپلين ( Moplen EPT 30 a ) بوده كه بوسيله التراسونيك به فيلم جوش مي خورد .

اين نوع جوش كاملاً مواد ولو و فيلم را در هم مذاب و خميري كرده كه به هم جوش مي خورند .

جوش ولو به فاكتورهاي زير بستگي دارد :

1) زمان فرستادن پالس التراسونيك .

2) فشار .

3) طراحي فرم سونوتردو ( ميدان ويبره ) .